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【命を救う】新型コロナウイルスの抗原・抗体検査 (2020/10/2 更新)

【命を救う】新型コロナウイルスの抗原・抗体検査 (2020/10/2 更新)
TAK
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新型コロナウイルスを退治するため情報を招集します

連日、報道などで「抗原および抗体検査キット薬事承認へ」とありますね。

肝心な部分が全く報道されていません。。。薬事承認=誰でも検査が受けられるではありません!

5/13、ある企業の抗原検査キットが承認されましたが、販売に関して厚生労働省の管理下になるそうです(これで迅速性が失われました、、、、)

おそらく、感度などの確認作業も含めて販売制限され、実際に患者さんが受けられるのは夏以降と想定します。

また、抗体検査キットで(薬事承認済の)日本製品はありません。検査試薬が外資系メーカーから流れ始めています。(当院にはまだ来ていませんが、、、、)

では、どうするか!?

まずは、現場で戦っている我々しか知り得ない情報やこの記事で検査(最新情報も含め)に関する知識を理解しましょう!

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新型コロナウイルス(COVID-19)に打ち勝つためには!?

今回の新型コロナウイルス(COVID-19)は他のウイルスと違い、非常にタチが悪いことが分かってきています。

① 感染しても発症しない人数が多すぎる(感染者のうち7~8割くらいという実感)ため、流行が収まりにくい
② 発症しても症状がバラバラで共通点が意外と少ない
③ 感染を広げる力はインフルエンザの10倍くらいある
 *一般的に使われる感染力ではありません。あくまで、感染者1人あたり何人に感染させるかということです。
④ インフルエンザよりウイルス量が少なく、検査試薬や検査キットの製作が通常より難しくなっている

このことから、PCR検査を拡大しても感染を抑制する効果はほぼないといえます。(無差別に国民全員がやるなら別ですが・・)

PCR検査は発症した人以外は実施しませんので(というか、できません・・)、その時点で感染者の7~8割がスルーされることになるからです。

検査拡大の主な目的は【現在、発症もしくは疑いの人がなかなか検査を受けさせてもらえない】ということを解消するためと言えるでしょう!

最近やっとドライブスルー式を導入したところもありますが、メリットは院内感染を防ぐことにあります。自家用車で指定した場所に行ってもらい検体を採取し(おそらく完全予約制)、その後、PCR検査へという流れでしょう。

問題は、これだけ感染が広まりどの病院もすでに手一杯ですから、医師と看護師の派遣をどの程度できるか、、、です。

また、PCR検査ではなく簡易キットで15~20分!という記事を最近見かけますが、現時点で言い切るのは早計だと思います。

だって、最前線で戦っている我々医療従事者ですら、まだ検査できてないんですよ!?

今、世の中にかろうじて出回りつつある簡易キット(=抗体検出キット)は【現在、感染しているかを調べることはできない】のです。

抗原と抗体に関してはこの後に説明します。

なので、今後は個人個人で免疫(=抗体)を獲得できているか、これこそがキーポイントになってきます。

治療薬(ワクチンも含む)に関しては、⇩コチラ⇩をクリックして読んで下さいね。

では、近い将来、新型コロナウイルスへの検査がどのようになっていくのか記事にしていきますね。

新型コロナウイルス(COVID-19)の抗原検査

抗原検査とは「人体に対する異物(=ウイルス本体もしくは破片)」を検出する方法を意味します。

話題にのぼっているPCR検査はこちらに属し、いわゆる、【現在、感染しているかどうか】の検査ですね。

抗原検査の種類には、PCR検査のように限られた病院もしくは医療機関でしかできない方法や簡易キットでの検出などがあります。

ただ、この新型コロナウイルスは、そもそもウイルス量が少なく変異しやすい性質をもつため、各研究機関や開発メーカーは抗原の検出にかなり手を焼いているそうです。

このウイルスを捕まえる特異的なモノクローナル抗体が開発されなければ商品化はできないのです。

<国内における最新情報>

残念ながら、現在、国内産での検査試薬および検査キットは存在しません。(8/12 薬事承認2件)

NEW<8/12情報>
デンカ生研製「抗原迅速診断キット:クイックナビ-COVID19Ag」が薬事承認されました。

国内産2例目で、鼻咽頭拭い液を用い15分で完了します(別キットは30分かかるため早い!)

検査に関する感度などは試してみないと分からない部分があるものの、日本政府は自動PCR機器を意地でも承認しないため医療従事者の負担は増す一方です。(現在、全て手動のため人員も労力も時間もかかる)

本製品のような簡易キットでの検査が早急に普及することはメリットの方が大きいので是非とも早急に試験を開始していきたいですね。

NEW<7/20情報>
デンカ生研製「抗原迅速診断キット」が薬事承認を申請しました。⇒ 8/12薬事承認されました。

承認されれば国内産2例目となります。現在、PCR検査拡充を受けて各医療機関での負担が非常に増しています

検査に関する感度などは試してみないと分からない部分があるもの事実ですが、本製品のような簡易キットでの検査が早急に普及することはメリットの方が大きいので是非とも早期承認をお願いしたいです。

<6/2情報>
当院で富士レビオ製「抗原迅速診断キット」を試験的に開始しました。

今のところ「疑い患者」4名実施しましたが、全て陰性(PCRも)。

過去にPCR検査にて陽性判定となった患者検体を保存しておいたため、確認的に実施したところ陽性反応が出るには出るのですが、、

非常に反応が弱い(線が薄い。。。)よく見ないと見逃しそうです。

抗原キットの弱点は感度を上げて作製すると特異度も上がってしまうんですよね(つまり偽陽性が増える)

しばらく様子を見ながら試験運用を続けていくしかなさそうです。

<5/11情報>
富士レビオ製「抗原迅速診断キット」が初の国内産として近々(5/13あたり)、5/13に薬事承認(販売許可)されました。

インフルエンザなどと同様、簡易キットでの申請なので、大病院だけでなく町医者やクリニックでも使用できるのがメリットです。

イムノクロマト法によるもので、PCR検査よりも簡便で迅速(30分)です。ただし、感度の問題と流通の安定性が判明するのは数ヶ月かかると思います。
*なお、ネットなどで上記以外の製品およびメーカー名がいくつも出ていますが、全て研究用試薬およびキットであり法律上、診断には使えないということをご理解下さい。

しかし

ある共同研究グループが新型コロナウイルス(COVID-19)のみに反応する抗体の開発に成功し、その抗体を用いた検査試薬および検査キットの開発に取りかかっています。この新型コロナウイルスのみに反応するという部分が非常に大事です。

現在、国内に出回っている検査キットは海外製で、類似したSARSコロナウイルスや他のコロナウイルス(風邪ウイルスも含む)などに反応する可能性があるそうです。

国内産では、研究用試薬として早ければ5月中旬(⇒6月以降に)に大手試薬メーカーから出荷される予定ですが、渡される医療機関は限られてしまうでしょう。

New⇒5/13に薬事承認。優先出荷先は「帰国者・接触者外来を持つ病院と感染者数の多い地域の特定機能病院」としています。また、即診断には使わずPCR検査と併用し検査体制の効率化を図ることが目的(該当施設には出荷済)だそうです。

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新型コロナウイルス(COVID-19)の抗体検査

抗体検査とは「異物に対する免疫応答(=攻撃手)」を検出する方法を意味します。

いわゆる、【過去に感染したため攻撃手を備えたかどうか】の検査ですね。

抗体検査の種類には、試薬を搭載した分析装置での測定や簡易キットでの検出などがあります。

抗体は、抗原よりも組成が分かりやすいためハードルが低く、おそらく世の中に浸透するのはこちらが先となるはずです。

抗体検査には大きく2種類あります。

IgM抗体:感染初期に作られ、感染中は持続して検出が可能
IgG抗体:感染後期に作られ、治癒後にも持続して検出が可能
*抗体獲得には個人差があり、感染しても抗体がほとんど作られない人もいますのでご留意下さい

検査試薬メーカーはこの両方とも開発販売を目指していますが、感染を防ぐためにはIgG抗体の獲得が必要です。

<国内における最新情報>

残念ながら、現在、国内産での検査試薬および検査キットは存在しません。

なので、抗体検査を大規模で実施し始めているところが出てきましたが、正直そのデータは当てにできません

New⇒現在、国内産「抗体迅速キット(15分)」が薬事承認間近(6/1あたり)となっています。
*なお、ネットなどで製品およびメーカー名がいくつも出ていますが、全て研究用試薬およびキットであり法律上、診断には使えないということをご理解下さい。

海外メーカーでは既に承認・販売がされており大規模検査が実施されていますので、日本はかなり遅れをとっていると考えていいでしょう。

厚労省が抗体検査キットを4月中にも開始(既に4月最終週で具体的なアナウンスは・・・ありませんね⇐結局、音沙汰なし。。。できないことをプレスリリースしない方が良いと思いますが・・・)と言っているそうですが、間違いなく海外製です。

当院でもPCR検査が陽性から陰性になった方の抗体検査(IgMとIgGの両方)を海外製品で実施したところ、ほとんどの方が「抗体なし」という判定になってしまいました。

検査キットの感度の問題なのか、感染して発症した人でも抗体を獲得できないケースがあるのか、正直分かりません。

この現実を知らず「ぐだぐだ言ってないで、とにかく検査を」と、発信している元某府知事がいますが、検査=信頼なんですよ。

そこが揺らぐと、特に日本のような保守国家はさらなる大混乱に陥ります。

国内産では、5月中(⇒6月以降に)にいくつかの検査試薬メーカーが承認申請を出すと思います。非常事態ですので、早期承認・早期販売が必須です。

最後に

日本も含め世界中で、この忌々しいウイルスをやっつけようと関係各所が頑張っています。

自粛、自粛と嫌になる気持ちは分かりますが、治療薬(ワクチンも含む)がないため、救命できる保証はどこにありません。

「自分の身は自分で守る」精神を持ち続けて、ウイルスに感染しないよう自衛を徹底しましょう。

自衛には防備品が必要です。特に、マスク・アルコール消毒はきちんとしたものを選びましょう(まがい物が多く出回っています)